【結論】《中華人民共和國計量器具檢定管理辦法》(國務院發(fā)布，行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章)將“醫(yī)用三源”納入了《強檢計量器具目錄》。1998年衛(wèi)生部、國家技術監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)《關于對醫(yī)療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》(衛(wèi)科教發(fā)[1998]第6號)，明確將“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用超聲源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。因此，醫(yī)用三源屬于醫(yī)用強制檢定的計量器具，質(zhì)監(jiān)部門應當依法對其實施強制檢定。

　　【理由】“醫(yī)用三源”屬于計量器具。從“醫(yī)用三源”本身的性質(zhì)來說，《計量法實施細則》對“計量器具”的定義有明確的說明，計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。醫(yī)用X射線機、B超機、激光治療機等設備分別通過內(nèi)置的醫(yī)用輻射源、超聲源、激光源測量人體生理和病理的狀況，并以此為依據(jù)控制輸出能量達到診斷和治療的目的。根據(jù)計量器具定義，醫(yī)用診斷和治療設備中所包含的“醫(yī)用三源”應屬計量器具。

　　【要求】國家質(zhì)檢總局已多次下發(fā)文件，明確要求：制造醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品必須辦理制造計量器具許可證，使用這類產(chǎn)品必須進行強制檢定。制造含帶有醫(yī)用超聲、激光或輻射源的診斷儀(或治療儀)不需要辦理制造計量器具許可證，也不要求對其中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源辦理制造計量器具許可證，但診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后，方可使用。

　　具體見《關于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知》(國家技術監(jiān)督局 技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號);《關于進一步加強“醫(yī)用三源”計量監(jiān)督管理工作的通知》(國質(zhì)檢量〔2002〕230號);《關于“醫(yī)用三源”計量監(jiān)管問題的批復》(國質(zhì)檢量函〔2006〕540號)。

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