YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范:

       三類醫療器械范圍很廣，要根據現有產品及將來可能的產品建立廠房 URS。醫療器械生產質量管理規范及其附錄肯定是引用的文件。尚可參考《醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB50457》，《潔凈廠房設計規范 GB50073-2013》和《潔凈室施工及驗收規范 GB 50591-2010 》等。