c.0.1醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括下列內容：

　　1、醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括室內系統及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。

　　2、系統及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉。

　　3、系統及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷(熱)源的系統聯合試運轉，并不應少于8h。

　　4、醫藥潔凈室(區)的綜合性能確認，應包括表c.0.1項目的檢測和評價。

　　表c.0.1醫藥潔凈室(區)綜合性能評定檢測項目

　　c.0.2醫藥潔凈室(區)的驗證，應符合下列規定：

　　1、國家現行標準《潔凈室施工及驗收規范》jgj 71。

　　2、現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》gb/t 16292。

　　3、現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》gb/t 16293。

　　4、現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》gb/t 16294。

　　5、國家現行《藥品生產質量管理規范》。

　　6、現行《中華人民共和國藥典》。

　　c.0.3醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括下列文件：

　　1、醫藥潔凈室(區)主要設計文件和竣工圖。

　　2、主要設備的出廠合格證書、檢驗文件。

　　3、設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄。

　　4、單機試運轉、系統聯合試運轉和醫藥潔凈室(區)性能測試記錄。

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