生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體

　　系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物

　　產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)

　　施的的主要手段之一;

　　通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控

　　制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,

　　ISO14644, IEST,EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供

　　從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、

　　水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

　　生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說(shuō)明：

　　一、 概述

　　XX公司生物醫(yī)藥GMP車間凈化, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268㎡ .

　　首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0m,其他區(qū)域?yàn)?.6

　　m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具.潔凈度設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積.

　　二、 設(shè)計(jì)依據(jù)

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

　　2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

　　5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

　　6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

　　三、 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求

　　分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋

　　通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及

　　機(jī)房、物流等.機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備

　　運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求.

　　四、人員流動(dòng)方向

　　換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

　　在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散.

　　物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

　　五、 凈化空調(diào)系統(tǒng)

　　(一) 氣象資料

　　夏季空調(diào)：33℃

　　冬季通風(fēng)：14.1℃

　　(二) 夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃

　　相對(duì):83%

　　夏季通風(fēng)相對(duì): 70%;

　　冬季空調(diào): 5℃

　　冬季空調(diào)相對(duì):72%;

　　(三)室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):

　　1)：車間域10萬(wàn)級(jí), 共 2160 M2 ,

　　2)壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa

　　3)：18~26℃;

　　4)：50~65% ;

　　5)氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng);

　　6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人.

　　(四)方案說(shuō)明

　　1):設(shè)計(jì)總冷量115USRT,擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組,各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水

　　泵.冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房,組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng).

　　2):凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng),用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過(guò)濾段等處

　　理過(guò)程,未端設(shè)過(guò)濾裝置(室內(nèi)天花上).

　　3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：

　　a.①-③軸,前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū),面積144 M2 ,2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng).其他前區(qū)

　　(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng).

　　b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓.設(shè)J-2送風(fēng)

　　系統(tǒng),冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng)).該區(qū)3米。

　　c.⑥-⒃軸, 中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量最

　　大值取值;設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng),P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng).該區(qū)3米.

　　4):由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米,天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm,機(jī)房設(shè)在С-軸線

　　上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口.

　　5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為:100

　　6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;

　　(五)、內(nèi)裝修

　　1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包

　　裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.

　　2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃

　　窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,

　　45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求.

　　3) 密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.

　　4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其

　　他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無(wú)塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌.或地面

　　材料及處理方法由甲方選定.

　　5) 柱子：柱子用全包邊.

　　6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作.組裝間與包裝間的作成通

　　道式.

　　具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定.

　　(六)、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,

　　與照明燈具分路設(shè)計(jì).用鐵線管暗敷.符合防火及用電規(guī)范.空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V;動(dòng)力配電由

　　甲方負(fù)責(zé).

　　(七)、人員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序