根據原中國醫藥工業公司1993年修訂的《藥品生產管理規范實施指南》的說明，制藥車 間潔凈室的全部性能測試方法參照《潔凈室施工及驗收規范》執行(本書付印前夕，上述“指南”2001年版已出版，有同樣的說明)。該規范給出性能檢驗(綜合性能全面評定)的必測項目，包括人藥gmp和獸藥gmp列出的關于潔凈車間的全部性能參數。必測項目必須全部 測定，其中菌濃一項對于一般行業為“必要時測”，而對于藥廠則正屬“必要”，故也應為必測 項目。任何一項單項檢驗或某幾項檢驗結果都不能為性能確認提供充分的依據。

　　必測項目包括如下各項：

　　?換氣次數(非單向流即亂流潔凈室);

　　?工作區(全室或局部百級區)工作面高度截面平均風速(單向流潔凈室或潔凈區);

　　?靜壓差;

　　?潔凈度級別;

　　?溫度;

　　?相對濕度;

　　?照度;

　　?噪聲;

　　?新風量;

　　?細菌濃度(沉降菌或浮游菌)。

　　除必測項目外，在必要時還可選測以下項目：

　　?自凈時間;

　　?氣流流型;

　　?流線平行度。

　　上述這些項目的驗證并不要求藥廠自己去做,而是進行確認，現行人藥和獸藥gmp都指出：

　　“藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。” 可見，除了藥物產品這一項(包括產品本身及其質量控制方法)需藥廠自己去做驗證外， 其他各項是對工程竣工驗收活動、文件和結果的確認，以及對第三方進行的綜合性能全面評定的檢驗報告的資質和結果的確認.

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