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檢測百科

GMP潔凈車間（無菌室）驗收檢測解決方案

　　潔凈系統控制的目標

　　1、為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境。

　　2、降低污染和交叉污染的風險。

　　3、保護員工，保護周邊環境。

　　潔凈管道系統

　　潔凈管道系統的設計、安裝、管道系統的自動化控制及驗證是非常關鍵的系統“SICOLAB”本著“以專業技術為核心”的原則，聘用了多位國內外技術專家，經過長期的發展，造就了一批具有豐富管理經驗的設計、安裝、調試及驗證團隊，可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內外項目的要求。

　　潔凈公用工程系統

　　潔凈公用工程系統是制藥廠房設施的重要組成部分，因其介質與藥品直接接觸，因此對藥品的質量有著直接的影響，從風險評估角度，屬于直接影響質量的關鍵系統。

　　SICOLAB能夠提供以下潔凈公用工程系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證服務：

　　1.純化水儲存和分配系統;

　　2.注射用水儲存和分配系統;

　　3.純蒸汽分配系統;

　　4.潔凈壓縮空氣分配系統;

　　5.潔凈氮氣分配系統;

　　6.其它潔凈介質的管道系統。

　　SICOLAB在工藝物料系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證方面，有著豐富的經驗：

　　1.凍干或水針的配液系統;

　　2.大輸液的配液系統;

　　3.中藥注射劑的配液系統;

　　4.滴眼劑的配液系統;

　　5.無菌原料藥的物料管道系統;

　　6.生物制劑的物料管道系統;

　　7.血制品的物料管道系統;

　　8.疫苗的物料管道系統。

　　潔凈廠房控制系統

　　從制藥企業實際要求，主要包含空調機組的數據監視和控制，冷卻塔/冷凍站循環泵、FFU、臭氧發生器等設備的狀態監測和遠程啟/停群控功能，以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統計、記錄功能，通過各種有效措施，最大限度的為用戶降節能降耗。

　　EMS

　　EMS系統可為GMP、GLP和GDP獨立的提供關鍵環境參數監控和記錄功能，制藥企業的EMS系統主要包含以下四個方面：

　　1、粒子和微生物的監視2、溫度和濕度的監視3、壓差的監視4、風速的監視

　　整廠數據監控系統

　　整廠數據監控系統為企業的每個“自動化孤島”搭起一座橋梁，實現上下游及連鎖的數據共享，同時完成中央監控平臺，真正達到“危險分散，集中管理”的功能。

　　潔凈管道工藝控制系統

　　純化水循環系統/注射用水循環系統/配液裝置配套的自動化控制系統，可設定操作程序和配方參數;并全部實現電子記錄/簽名，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

　　植物提取控制系統

　　針對中藥和植物提取用戶的需求，完成提取(水提或醇提)、濃縮(單/雙效)、絮凝、水(醇)沉、吸附和CIP等工藝的自動化系統設計、編程和現場施工及調試工作，項目符合國內GMP規范要求。

　　潔凈室圍護結構

　　地面、窗、門、頂板、墻板、連接、連接件、附件等

　　潔凈系統控制要素

　　潔凈室圍護結構-墻板

　　密胺樹脂面層的墻體板材:

　　面層不會生銹，抗沖擊性能優越;

　　加工性能好，可任意切割開孔、切割、鋸;表面平整度好。

　　彩鋼板面層的墻體板材：

　　與特有龍骨系統相匹配，可以完全平整地與各種組件相銜接。

　　兩種板材在同一系統中可以互換。

　　潔凈圍護結構-頂板

　　該板材采用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆鋼板，厚度是0.5mm;中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉、紙蜂窩、鋁蜂窩等材質，為了增強頂板強度，可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板，人員可以在上面行走，進行各種維護工作，承重在100公斤以上。板與板之間是內置式鋁龍骨連接的，形成一連續自支撐結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。

　　潔凈圍護結構-100s墻板

　　活動結構：標準地龍骨帶有水平調整底座，可快速精確調整地龍骨水平高度。

　　回風墻：100系列龍骨掛板，特別的回風墻結構同中空墻、內襯鋼板;回風夾道寬度可變;標準回風量為560CMK。常規的回風夾道可用回風墻替代，少占地方，平面布置靈活，是專為潔凈廠房緊湊布局而精心設計的。

　　潔凈室圍護結構-門

　　與墻板雙面平整連接;轉角全部使用圓弧過度;衛生型升降鉸鏈;按壓式門鎖;自動下密封條。

　　可選項：電子互鎖;可視窗;門鎖;應急推桿;磁力鎖;自動閉門器(帶合頁)

　　多種材質可選：鋼質門;彩鋼板門;不銹鋼門。

　　多種形式的潔凈門用于不同場合：多開門;移門;電動移門;快速卷簾門。

　　門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證了門體系統的氣密性。

　　多種電子互聯鎖形式滿足潔凈廠房需求：電插互聯鎖，電磁互聯鎖，獨特的設計可滿足不同功能間的需求，可使用按鈕式，觸摸式及傳感式，最多可達8門互鎖。

　　潔凈室圍護結構-窗

　　三道氣密處理，內置干燥劑，兩種專業密封膠密封，鋼化安全玻璃與墻板雙面齊平。

　　圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構密封膠，完全與墻板齊平，窗戶四角為圓形設計。可與彩鋼板一體化，安裝方便，易于清潔。

　　方角窗通過排版安裝在彩鋼板或密胺樹脂板上，有白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與墻板完全齊平，與墻體一體，易于清潔。

　　雙層玻璃避免結露，在單獨的環境生產，避免空腔內集塵，空腔內特殊處理吸附空腔內水分，與墻面平滑連接。

　　潔凈室圍護結構-地面

　　根據不同的客戶需要，可以提供環氧自流平、PVC卷材和環氧采砂地面等不同種類材質的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質，同時在一個項目可以設計為不同顏色區分不同的潔凈等級的地面。環氧自流坪、環氧彩砂、PVC地面化學穩定性好，表面致密度高，表面平整度好，耐溶劑性能優秀，耐沖擊，施工便捷，易維護。

　　潔凈室圍護結構-連接件

　　衛生型鋁型材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凹角的連接，安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊，美觀大方，方便衛生。

　　墻與地面連接，獨特的地龍骨形式，確保PVC或環氧彩砂地面上墻100mm，并與地面完全平齊，保證了各潔凈間的完全密閉，易于清潔，完全符合CGMP要求。

　　墻與頂面吊裝的吊頂系統，既保證吊頂強度，友保證所有墻體的靈活拆裝。

　　潔凈地漏組件，螺旋式散流板：世衛組織推薦的旋流擴散板，有利于清除房間死角，選用液槽密封高效過濾器，確保零泄漏，滿足PAO測試要求。

　　獨特的LED潔凈燈，節能、易保養，易維護;采用嵌入式上檢修潔凈燈，宜清潔，檢修時亦不影響潔凈內正常生產。潔凈電話與墻板平整安裝，表面可清洗滅菌。微壓差計不銹鋼護套，拆卸后內部仍保持整潔，方便儀表校正。負壓稱量罩或層流設施：負壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠，完全不必擔心交叉污染，高效下均流膜的設計與使用確保A級區面風速均勻，在0.45m/s正負20%范圍內，符合FDA和歐盟CGMP要求。

　　采用優質鍍鋅鋼板，現場安裝，制作車間盡量封閉防塵;

　　加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦凈，干燥后使用;

　　風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板避免損壞鍍鋅層;

　　風管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內，安裝時運入現場后再拆封口，風管安裝前再次清掃干凈后進行安裝;

　　風管加工制作根據設計施工圖紙要求及現場實測尺寸，繪制加工草圖后逐個系統加工制作安裝;